Comprimé anti-COVID-19 de Pfizer: Santé Canada devrait décider d’ici 10 jours

OTTAWA — La conseillère médicale principale de Santé Canada a indiqué jeudi qu’une décision était attendue dans une semaine ou 10 jours sur le traitement antiviral de Pfizer pour soigner à la maison les symptômes de la COVID-19.

On ne sait cependant toujours pas quand les livraisons commenceront ou combien le Canada en obtiendra dans un premier temps, car les problèmes d’approvisionnement du médicament fabriqué aux États-Unis ont rendu incroyablement difficile l’obtention même aux États-Unis, où il a été autorisé avant Noël.

Des responsables canadiens de la santé et certains premiers ministres ont publiquement fait pression sur Santé Canada pour que le ministère donne son feu vert au médicament qui empêche le virus SRAS-CoV-2 qui cause la COVID-19 de se reproduire dans le corps d’un patient. L’essai clinique de Pfizer a montré que pour les patients à haut risque, le médicament par voie orale prévenait les hospitalisations dans une proportion d’environ 90 %.

Les résultats étaient si probants que Pfizer a mis fin à l’essai plus tôt pour commencer à faire approuver et distribuer le médicament plus largement. La compagnie pharmaceutique a demandé les autorisations à la Food and Drug Administration des États-Unis le 22 novembre et à Santé Canada le 1er décembre.

Les États-Unis ont autorisé son utilisation chez les patients âgés d’au moins 12 ans il y a trois semaines. Le Royaume-Uni a accordé son feu vert le 31 décembre.

Mais la conseillère médicale principale de Santé Canada, Dre Supriya Sharma, a déclaré à La Presse Canadienne dans une entrevue jeudi que la soumission canadienne était incomplète et que d’autres données sont arrivées la dernière semaine de décembre ainsi que plus tôt cette semaine.

«Alors peut-être que dans la prochaine semaine ou 10 jours environ, nous devrions avoir une décision», a-t-elle déclaré.

Mme Sharma repousse toutefois les critiques de personnes envers Santé Canada pour avoir pris trop de temps.

«C’est peut-être un peu brutal, mais les personnes qui font ces commentaires n’ont généralement aucune expérience en matière de réglementation et n’ont pas accès ou ne connaissent pas les allers-retours que nous faisons avec l’entreprise», a-t-elle fait valoir.

Elle a ajouté que le Canada a également tenté d’amener Pfizer à expédier certains comprimés avant l’approbation en utilisant un règlement qui permet aux médicaments approuvés ailleurs d’être utilisés au Canada en cas de besoins urgents en matière de santé.

«Ils ont essentiellement dit qu’ils n’étaient pas en mesure de faire cela, qu’ils n’avaient pas d’approvisionnement», a-t-elle déclaré.

Mme Sharma a soutenu que même si Santé Canada avait obtenu toutes les données dont elle avait besoin il y a trois semaines, «nous n’aurions probablement pas pu avoir d’approvisionnement pour le Canada non plus».

Les États-Unis ont commandé plus de 20 millions de comprimés et devaient en obtenir quatre millions en janvier, mais les médias américains rapportent que l’accès à Paxlovid est actuellement pratiquement impossible dans la majeure partie du pays.

Le Canada a déclaré l’automne dernier qu’il avait acheté un million de comprimés.

La porte-parole de Pfizer Canada, Christina Antoniou, a déclaré que les informations sur les livraisons destinées au Canada ne seront pas disponibles tant que Santé Canada n’aura pas autorisé le médicament. Elle n’a pas spécifiquement confirmé que des problèmes d’approvisionnement empêchaient Pfizer d’effectuer des livraisons plus tôt en vertu de la réglementation sur les besoins urgents de santé publique.

«Dans nos discussions, nous avons déterminé conjointement que la voie la plus efficace pour y parvenir était le processus de soumission qui est en cours», a-t-elle déclaré.

Kevin Smith, PDG du University Health Network de Toronto, a réclamé publiquement l’approbation de Paxlovid au début de janvier, le qualifiant d’«ajout essentiel» aux besoins des hôpitaux.

S’il dit avoir du respect pour le processus réglementaire de Santé Canada, il a du mal à comprendre pourquoi les États-Unis et le Royaume-Uni ont approuvé les médicaments beaucoup plus rapidement que le Canada.

Un deuxième médicament antiviral de Merck fait face à une approbation potentiellement plus cahoteuse au Canada. La société a déposé une demande en août pour le Molnupiravir après que les premiers résultats ont suggéré qu’il réduisait d’environ 50 % les hospitalisations pour les patients à haut risque.

Les résultats définitifs ont réduit cette efficacité à seulement 30% et les effets secondaires suscitent également davantage d’inquiétudes, a déclaré Mme Sharma.

«C’est un peu plus compliqué, a-t-elle indiqué. Nous progressons donc avec cela, nous avons demandé des données supplémentaires à l’entreprise et nous allons essentiellement travailler sur cet examen. Nous n’avons pas d’échéancier précis.»

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