Réactions graves aux médicaments: les hôpitaux seront obligés de les rapporter

MONTRÉAL — Si un homme fait une réaction nocive grave à un médicament ou si une femme souffre d’une infection causée par un implant mammaire, les hôpitaux seront bientôt obligés de déclarer ces situations — et bien d’autres — à Santé Canada afin que le ministère puisse agir rapidement et retirer des produits du marché si nécessaire.

Auparavant, seuls les fabricants étaient obligés par la loi de signaler ces problèmes au ministère fédéral de la Santé.

Mais fin juin, Santé Canada a décidé d’imposer ces nouvelles obligations aux hôpitaux canadiens par règlement.

Il dit agir pour mieux protéger les citoyens.

Les mesures entreront en vigueur à la fin de 2019. La déclaration obligatoire par les hôpitaux devra être présentée par écrit dans les 30 jours.

Pour l’instant, le règlement prévoit que seuls les hôpitaux sont soumis à cette nouvelle obligation, car c’est à cet endroit que la plupart des problèmes sont diagnostiqués, dit le ministère. Mais il encourage les cliniques et les autres établissements de santé comme les centres de soins de longue durée à également les rapporter.

Les médicaments sont visés par le règlement — d’ordonnance ou non  — mais aussi les vaccins et les «instruments médicaux». Des exemples de ceux-ci sont les implants mammaires, les stimulateurs cardiaques ou encore les stérilets.

Les produits de santé naturels, le sang et les produits sanguins ne seront pas visés par le nouveau règlement.

Les réactions indésirables graves à des médicaments et les incidents relatifs à des instruments médicaux sont nettement sous-déclarés, autant au Canada qu’à l’étranger, note le ministère fédéral qui souhaite que le nouveau règlement améliore cette situation. 

On veut ratisser plus large, a indiqué une porte-parole de Santé Canada, Maryse Durette. Pour avoir une meilleure vue d’ensemble, ainsi que pour accroître la quantité et la qualité des déclarations des réactions indésirables.

Santé Canada estime que s’il est au courant de tous les incidents de cette nature, il pourra mieux surveiller les produits thérapeutiques en vente. Cela lui permettra aussi de déceler les premiers signes de réactions graves ou rares à un médicament ou à un instrument médical qui seraient jusque-là passés inaperçus et l’aider à prendre des mesures à l’encontre de produits qui pourraient menacer la santé ou la sécurité, notamment en retirant des produits du marché, fait-il valoir.

Santé Canada a récemment agi de la sorte. En mai dernier, il a suspendu les homologations accordées aux implants mammaires Biocell d’Allergan, après qu’il fut découvert que le taux de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC-AIM) au pays était beaucoup plus élevé chez les patientes portant des implants mammaires macrotexturés que chez les autres.