L’auteure est cofondatrice et membre du conseil d’administration d’Independent Voices for Safe and Effective Drugs. Elle est aussi membre du comité de direction de la Therapeutics Initiative de l’Université de la Colombie-Britannique.
Je souffre de diabète de type 1 depuis 52 ans et, comme tant d’autres Canadiens atteints de cette maladie, j’ai appris l’existence des scientifiques héroïques qui ont découvert l’insuline dès le premier jour de mon diagnostic.
Au cours de la dernière année, le pays a célébré ce moment où, il y a 100 ans, Banting, Best, Collip et McLeod ont découvert l’insuline — avec la première expérience réussie sur un chien, en novembre 1921, et le premier traitement offert à un humain, en janvier 1922. Lorsque le groupe a cédé le brevet de l’insuline à l’Université de Toronto pour un dollar en 1923, Banting a fait une déclaration qui est devenue célèbre : « L’insuline ne m’appartient pas. Elle appartient au monde. »
Ce crédo a guidé l’Université de Toronto dans l’élaboration d’une stratégie de distribution visant à garantir qu’aucune entreprise n’aurait le monopole de la fabrication et de la vente de l’insuline. Les fabricants publics et privés du monde entier ont été autorisés à produire de l’insuline à condition qu’ils la vendent à un prix se rapprochant le plus possible des coûts de production.
Bien que je me réjouisse de la découverte de l’insuline, je suis consternée par la façon dont les sociétés pharmaceutiques modernes ont lié leurs manœuvres opportunistes sur le marché de l’insuline aux réalisations de ses codécouvreurs. Les Canadiens méritent de connaître la vérité à propos de comment l’industrie pharmaceutique a fait grimper les prix de l’insuline, a créé une oligarchie mondiale et a alourdi le fardeau de ceux qui ont besoin de ce médicament vital.
Le centenaire aurait dû être l’occasion d’examiner les conséquences pour les diabétiques de la décision, au milieu des années 1980, de privatiser les légendaires laboratoires Connaught, où l’insuline a été mise au point. Les Canadiens sont peut-être nombreux à savoir que Connaught était l’un des plus importants producteurs et distributeurs de vaccins au monde et que sa privatisation a compromis notre accès aux vaccins. Mais ils sont moins susceptibles de savoir que le Canada ne produit plus une seule goutte d’insuline, ni pour nous ni pour personne d’autre.
Aujourd’hui, nous sommes complètement dépendants de trois entreprises — Eli Lilly, Novo Nordisk et Sanofi — qui dominent 95 % du marché mondial de l’insuline. Deux d’entre elles ont retiré du marché canadien des dizaines d’options d’insuline sûres, efficaces et abordables, non pas parce qu’elles étaient dangereuses — elles ne l’étaient pas —, mais parce qu’elles ne généraient pas les profits que les investisseurs des sociétés pharmaceutiques espéraient.
Et il n’y a aucune garantie que les producteurs mondiaux continueront à fournir de l’insuline aux Canadiens. En 1985, Eli Lilly était le seul producteur d’insuline en Argentine alors que le pays vivait une grave crise économique. Face à des taux d’inflation supérieurs à 800 %, le gouvernement a mis en place un contrôle des prix sur tous les produits, y compris les médicaments. En réponse, la société a fermé son usine, ce qui a entraîné une pénurie soudaine d’insuline pour 73 500 hommes, femmes et enfants.
Eli Lilly, comme Sanofi et Novo Nordisk, a également participé à une campagne vigoureuse et agressive visant à renverser notre propre système de protection des Canadiens contre les prix injustes des médicaments brevetés. Elle a notamment menacé de retenir ou de retarder l’introduction de nouveaux médicaments au Canada. Pourtant, un contrôle plus strict des prix est exactement ce dont les personnes qui utilisent de l’insuline ont besoin.
Nous sommes devenus plus, et non moins, vulnérables depuis que Connaught a été privatisée. On ne peut pas compter sur Santé Canada pour protéger l’accès à l’insuline, car — chose incroyable — le ministère prétend ne pas avoir de mandat obligeant les fabricants à approvisionner les Canadiens. C’est cette position qui a permis le retrait de toute la gamme d’insuline animale moins coûteuse élaborée par Connaught. Celle-ci a été remplacée par l’insuline humaine biosynthétique (IHB), que les fabricants ont présentée comme une innovation de la même ampleur que la découverte originale de 1921.
Introduite en 1983 en Amérique du Nord et en Europe par Eli Lilly et Novo Nordisk, l’insuline humaine a été le premier produit au monde issu de la technologie de l’ADN recombinant. Mais beaucoup pensent que, au lieu d’offrir un complément nécessaire à la panoplie des médicaments contre le diabète, l’industrie pharmaceutique a vu dans l’insuline un véhicule idéal pour tester le clonage génétique, notamment parce qu’il s’agissait d’un marché très vaste et captif. Et, compte tenu des niveaux élevés d’anxiété du public à l’époque, la biotechnologie avait besoin d’un ambassadeur respectable.
Lorsque l’IHB a été soumise à l’approbation d’organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration américaine et Santé Canada, les fabricants ont affirmé qu’elle était pratiquement interchangeable avec l’insuline porcine. Les deux organismes de réglementation ont approuvé les nouveaux produits d’insuline en un temps record de 5 mois, alors que le délai moyen d’approbation était de 40 à 60 mois. Le responsable de l’examen médical de la FDA, Henry Miller, a soutenu que « la qualité de la soumission de Lilly était inégalée et que les preuves de sécurité et d’efficacité étaient sans équivoque et abondantes ».
La très respectée Collaboration Cochrane était moins impressionnée. En 2002, le groupe a noté que les études — parrainées à 70 % par des fabricants — étaient de « qualité méthodologique médiocre » et n’avaient pas tenu compte de paramètres essentiels tels que la mortalité, la morbidité et la qualité de vie liée à la santé. Les preuves, recueillies lors d’essais d’une durée de cinq à six mois, ont montré que l’IHB ne présentait aucun avantage thérapeutique ou clinique par rapport aux insulines animales et que seulement 40 % des études fournissaient des informations sur les effets indésirables. Et tandis que Miller déclarait que l’approbation de la FDA constituait un « événement historique », Cochrane concluait que l’introduction de l’insuline humaine devait servir d’exemple « d’innovations pharmaceutiques et technologiques qui ne sont pas étayées par des preuves suffisantes de leurs avantages et de leur sécurité ».
Tout en affirmant aux autorités de réglementation que l’IHB était aussi sûre et efficace que l’insuline animale, les fabricants disaient au public que l’insuline humaine était identique à l’insuline produite par les non-diabétiques — presque un remède. Un représentant d’Eli Lilly, interrogé par un journaliste sur les avantages supérieurs de l’insuline humaine, a répondu de manière rhétorique : « Qu’aimeriez-vous vous injecter, quelque chose d’humain ou quelque chose provenant d’un porc ? »
Pour l’industrie pharmaceutique, l’IHB était une mine d’or, augmentant les profits au-delà de ce que l’on aurait pu imaginer. Aujourd’hui, le coût moyen de production de l’insuline est d’environ 5 dollars par flacon de 10 ml, mais la plupart des gens au Canada paient de 35 à 80 dollars (aux États-Unis, c’est jusqu’à 380 dollars). La situation est encore pire dans les pays du Sud. On estime actuellement que la moitié des personnes qui ont besoin d’insuline n’ont pas les moyens de s’en procurer, ce qui constitue une condamnation à mort pour les gens qui doivent s’en passer. Des enfants comme Leonard Thompson, le premier patient de Banting, meurent encore par manque d’insuline dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Pour ces enfants, nous sommes toujours en 1921.
L’industrie pharmaceutique soutient qu’il s’agit du coût de l’innovation et que les prix plus élevés s’expliquent par le fait que l’insuline est plus sûre ou meilleure qu’il y a 30 ou 40 ans, lorsqu’elle coûtait moins d’un tiers de ce qu’elle coûte maintenant. Pourtant, l’insuline se classe aujourd’hui au deuxième rang des médicaments pour lesquels des effets secondaires graves mais non mortels ont été signalés. L’un de ces effets indésirables — l’hypoglycémie — compte parmi les principales causes de visites aux services d’urgence des hôpitaux chez les diabétiques.
L’hypoglycémie est le terme utilisé pour décrire un faible taux de sucre dans le sang, l’effet secondaire le plus courant de l’insulinothérapie, quel que soit le type ou l’espèce d’insuline. Lorsque la glycémie d’une personne est trop basse, l’organisme libère des hormones qui envoient des signaux d’alerte au cerveau. L’absence ou la faiblesse de ces signaux sont des facteurs de risque majeurs d’hypoglycémie grave, voire mortelle.
Peu de temps après l’introduction de l’IHB, les diabétiques ont commencé à raconter que leurs signes précurseurs d’hypoglycémie s’étaient affaiblis ou avaient disparu. Un rapport publié en 1991 au Royaume-Uni fait état de décès inattendus pendant la nuit chez de jeunes diabétiques par ailleurs en bonne santé qui étaient passés à l’IHB, une tragédie décrite comme le « syndrome du mort au lit ». Les fabricants d’insuline ont modifié les étiquettes de leurs produits pour souligner que le passage de l’insuline animale à l’insuline humaine pouvait entraîner des signaux d’hypoglycémie plus faibles chez certains. Durant sa comparution devant le Comité permanent de la santé du Canada en 2003, Eli Lilly a reconnu que quelques patients diabétiques de longue date avaient souffert d’un trouble appelé « hypoglycémie non ressentie » lorsqu’ils étaient passés à l’insuline humaine biosynthétique.
Aujourd’hui, des études indiquent que jusqu’à 50 % des personnes qui utilisent l’insuline humaine biosynthétique sont incapables de percevoir en toute sécurité l’hypoglycémie et que les jeunes enfants ne détectent pas plus de 40 % de ces épisodes. Une étude de 2018 a révélé que les diabétiques dont l’état nécessitait une ambulance étaient deux fois plus susceptibles d’avoir une conscience altérée de l’hypoglycémie, une réalité effrayante surtout pour les enfants et les parents.
La méconnaissance de l’hypoglycémie et d’autres problèmes associés à l’insuline humaine biosynthétique ont fait l’objet de trois tentatives d’actions collectives au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Canada entre 1992 et 2004. L’une d’elles a été lancée par une femme qui affirmait avoir ressenti des douleurs atroces en réaction à l’insuline Humulin fabriquée par Eli Lilly. Dans un obscur rapport de 1988, l’un des scientifiques de la société a décrit un « syndrome composé d’arthralgie, d’arthrite, de myalgie, d’une élévation de la vitesse de sédimentation des érythrocytes et d’une légère anémie normochrome ou hypochrome sans modification du complément sérique ni hématurie… Tous les cas ont répondu à l’arrêt du traitement par insuline humaine ».
Comment l’industrie a-t-elle réagi à ces problèmes ? Au lieu de veiller à ce que les diabétiques aient accès à un large éventail de possibilités en matière d’insuline, les fabricants ont retiré l’insuline animale, la seule option sûre pour environ 10 % des personnes qui ont besoin de ce traitement. Ils se sont associés à des fabricants d’appareils, ce qui a donné naissance à une industrie produisant des solutions technologiques, chacune avec ses propres risques et coûts — pompes à insuline, glucomètres, stylos et autres instruments coûteux de haute technologie, dont la plupart sont nécessaires pour atténuer les risques liés à l’insulinothérapie.
Les personnes pour qui l’insuline est nécessaire méritent mieux que cela. Santé Canada, en réponse aux demandes des diabétiques qui utilisent de l’insuline, s’est efforcé d’assurer l’accessibilité continue aux produits d’insuline animale au Canada.
La meilleure façon d’y parvenir est de ramener la production d’insuline, tant animale que biosynthétique, dans un cadre public, et d’accroître la gamme d’options sûres et efficaces tout en éliminant les obstacles financiers à l’accès. Tel était le plan en 1921, et il vaut la peine de le célébrer et de se battre pour lui aujourd’hui.
La version originale de cet article a été publiée par Healthy Debate.
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